1. Üretim Planlaması (SAP/ERP Entegrasyonu)

• • Büyük üretici firmalar, İTS'ye veri aktarımı ve entegrasyonu için genellikle bir ERP veya SAP gibi üretim planlama yazılımları kullanır. Bu entegrasyon sayesinde, ürün bilgileri ve üretim planları İTS'ye otomatik olarak aktarılır.


• • Manuel bir sistem kullanılıyorsa, üretim planı önceden hazırlanmalı Datastil üretim modülünden hazırlanmalıdır. Eğer ERP'den girilen üretim iş emirleri sisteme akacak ise bir API vasıtası ile entegrasyon yapılabilmektedir.

2. Üretim Planlama, Serileştirme ve Üretim/İthalat Bildirim Modülü

İlaç Tanımı

Üretilen ilaçlar İTS sistemine tanımlanmalıdır. Eğer ilaç tanımlı değilse, önce ürünün sisteme kaydedilmesi gerekir. İlaç barkod numarası, ürün adı ve sınıflandırma bilgileri doğrulanmalıdır. İlaç tanımlanırken ürüne ait künye bilgileri sistemin içerisine tanımlanmalıdır.

Ürün Batch (Parti/Lot) Bilgilerinin Girilmesi (İş Emri oluşturulması)

Üretilecek ilaca ait parti numarası (lot numarası), üretim tarihi, son kullanma tarihi ve üretilecek miktar gibi bilgiler girilmelidir. Her batch için bu bilgiler hatasız ve eksiksiz olmalıdır. Batch bilgileri ilaçların izlenebilirliği açısından kritik önem taşır ve her bir parti ayrı ayrı takip edilmelidir. Ayrıca üretilecek seri numarasının başlangıç numarası, ön eki ve kaçar kaçar artacağı gibi bilgiler tanımlanmalıdır.

Seri Numarası Oluşturma

Tanımlanan iş emri üzerinden her üretim batch’ine ait ürünler için tekil seri numaraları üretilir. Bu seri numaraları, karekodlu olarak her ilaç kutusuna basılır. Karekodlar İTS’ye uygun formatta olmalı ve GS1 formatı, GTIN, SN, EXP, LOT gibi bilgileri içermelidir.

• • 01 GTIN
• • 21 Seri No
• • 17 SKT Son Kullanım Tarihi
• • 10 Batch Number

3. Üretim Bilgisinin İTS’ye Bildirilmesi

• • Üretim partisi ile ilgili tüm bilgiler İTS'ye girildikten sonra, Üretim Bildirimi yapılır.
• • Bildirim yapılmadan önce üretim miktarı, seri numaraları ve batch bilgileri doğru olarak kontrol edilmelidir. Bildirim sonrası İTS, bu bilgileri bakanlığa ileterek izleme sürecini başlatır.

4. Ürünlerin Doğrulama ve Onayı

Bildirim sonrası bakanlık tarafından ürün ve üretim batch’i incelenir ve onaylanır. Bu süreçte eksik veya hatalı bilgi varsa, düzeltme talep edilebilir.

5. Üretim veya İthalat Tamamlama ve Serbest Bırakma

• • Üretim tamamlandıktan sonra Üretim veya İthalat bildirimi yapılır.
• • Ürünlerin depoya sevk edilmeden önce kalite kontrol süreçleri tamamlanır ve ilaçlar piyasaya sunulmaya hazır hale getirilir.

6. Depo Girişi ve Sevkiyat Takibi

• • Üretim sonrası ürünlerin depoya girişi İTS üzerinden bildirilmelidir. Her ürün seri numarası üzerinden izlenir ve depoya girişleri takip edilir.
• • Piyasaya sevkiyat yapılacaksa, sevkiyat bildirimi İTS'ye yapılmalıdır.

7. Satış ve Geri Çekme Bildirimi

Piyasaya sürülen her ürünün seri numarası İTS üzerinde kaydedilir. Geri çekme durumlarında, ilgili ürünlerin hangi seri numaraları üzerinden geri çağrılacağı bu sistemde belirlenir.

8. Hatalı Üretim veya İptal Bildirimi

Üretim sırasında hata oluşması veya üretimin durdurulması gerekiyorsa, Hatalı Üretim ya da İptal Bildirimi İTS'ye yapılır. Hatalı ilaçlar imha sürecine alınır.

9. Raporlama ve Takip

Tüm süreçler İTS'de kayıt altına alınır ve izlenebilir. Üretim iş emirleri, sevkiyat ve satış sonrası izlenebilirlik gibi veriler raporlanabilir. Bu veriler, üretim kapasitesinin ve izlenebilirliğin analiz edilmesine olanak tanır.

Karekodlama Yöntemleri:

1-Makine Hatları ile Karekodlama

Üretim hatlarındaki makineler, ilaç kutularını veya şişelerini seri numaralarıyla otomatik olarak karekodlayabilir. Yüksek hacimli üretim için uygundur.

2-Barkod Yazıcıları ile Karekodlama

Daha küçük üretim partileri veya manuel işlem isteyen firmalar için, barkod yazıcıları ile karekodlama yapılabilir. Bu yöntem, esnek ve düşük maliyetlidir.

Her iki karekodlama yöntemi de İTS standartlarına uygun olarak ürünlerin izlenebilirliğini sağlamaktadır.