EUDAMED Sistemi
Stil EUDAMED Yönetim ve Takip Sistemi
EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından Tıbbi Cihazlara ilişkin 2017/745 (AB) sayılı Yönetmeliğin ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin 2017/746 (AB) sayılı Yönetmeliğin uygulanması için geliştirilen bir bilişim teknolojileri sistemidir.
DataStil EUDAMED Yönetim ve Takip Sistemi ile tüm EUDAMED süreçlerinizi kolay bir şekilde yönetebilirsiniz.
EUDAMED Nedir? Neden Önemlidir?
EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Birliği'nde piyasaya sürülen tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlamak amacıyla oluşturulmuş merkezi bir veritabanıdır. AB MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) yönetmelikleri kapsamında zorunludur.
Aktör Kaydı
Üreticiler, yetkili temsilciler ve ithalatçı kayıtları
Cihaz Kaydı
Tıbbi cihaz UDI ve teknik dosya bilgileri
Sertifikalar
CE sertifikaları ve onaylanmış kuruluş bilgileri
Vigilans
Güvenlik ve performans raporları
DataStil EUDAMED Yönetim ve Takip Sistemi
Avrupa Komisyonu'nun MDR ve IVDR EUDAMED veri gereksinimlerine göre şablonları oluşturmanızı, oluşan verilerin doğrulanmasını ve bu verilerin Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED'ine yüklenmesini sağlar.
DataStil EUDAMED sistemi Distribütör firmalar için EUDAMED şablonu, İthalatçı firmalar için EUDAMED şablonu hazırlar, doğrular ve gönderir.
EUDAMED Yazılımı
EUDAMED kapsamında XML veri veri hazırlama, XSD veri doğrulama ve veri alışverişi süreçlerinizi yönetiyor sizlere destek oluyoruz. DataStil olarak eğitimden desteğe, veri işlemeden (JSON, CSV, Excel, XML'e), XML'in doğrulanmasından, proje yönetiminden, yüklemelere kadar bu sürecin her noktasında yardımcı oluyoruz.
DataStil EUDAMED Yönetim ve Takip Sistemi ile tüm EUDAMED süreçlerinizi kolay bir şekilde yönetebilirsiniz.
DataStil EUDAMED Özellikleri
XML Veri Hazırlama
EUDAMED kapsamında XML veri hazırlama ve formatlaması.
XSD Veri Doğrulama
XML şemaları ile veri doğrulama ve uyumluluk kontrolü.
Veri Alışverişi
EUDAMED ile güvenli veri alışverişi ve senkronizasyon.
Eğitim ve Destek
EUDAMED süreçleri için kapsamlı eğitim ve teknik destek.
Veri İşleme
JSON, CSV, Excel, XML formatlarında veri dönüştürme ve işleme.
MDR/IVDR Uyumluluğu
Avrupa Komisyonu MDR ve IVDR gereksinimlerine tam uyum.
Şablon Yönetimi
Distribütör ve İthalatçı firmalar için özel EUDAMED şablonları.
Otomatik Yükleme
EUDAMED veritabanına otomatik veri yükleme ve güncelleme.
Proje Yönetimi
EUDAMED süreçlerinin tamamı için proje yönetimi desteği.
EUDAMED Sistemi ile Avantajlar
- AB pazarına giriş için zorunlu uyumluluk
- Otomatik veri aktarımı ile zaman tasarrufu
- Merkezi veri yönetimi kolaylığı
- Düzenleyici gerekliliklere tam uyum
- Pazar gözetimi ve şeffaflık
Hedef Kullanıcılar
- Tıbbi Cihaz Üreticileri
- Yetkili Temsilciler
- İthalatçılar ve Dağıtıcılar
- Onaylanmış Kuruluşlar
EUDAMED Yönetim Sistemi Hakkında Hemen Bilgi Al!
EUDAMED Yönetim Sistemi yazılımı hakkında bilgi almak için formu doldurun, müşteri temsilcimiz sizi arasın.
- Ücretsiz Demo İmkanı
- Ücretsiz Kurulum ve Eğitim
Uzman Ekibimiz Yanınızda
EUDAMED Yönetim Sistemi ile AB pazarına uyumlu şekilde giriş yapın, EUDAMED süreçlerinizi kolaylaştırın.
Demo Talep Et